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一、“验证豁免权”的出台背景；

二、何为“古代经典名方”；

三、“验证豁免权”的实施规定。

年12月25日，第十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），自年7月1日起施行。其中最引人瞩目的是，生产符合条件的、来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。众所周知，凡新药上市，必须通过临床试验。但按照《中医药法》，今后古代经典名方申报新药将无需进行临床试验，也无需提供临床研究资料。这意味着多年来学界争论不休的古代经典名方“验证豁免权”第一次在法律层面上得到了明确。

一、“验证豁免权”的出台背景

根据年《中华人民共和国药品管理法》第29、30条的规定，新药在获得批准前都需要提交非临床安全性研究资料和临床试验报告。但是，中医经典医籍中存在的大量方剂，有很多至今仍在临床广泛使用，这些方剂经过了长期的临床验证，已经被证明是安全有效的。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时较长，将不利于调动企业的生产积极性。

早在年1月，原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》第7条就规定：“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。符合条件的可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”。这是呼吁多年的“验证豁免权”第一次在官方语境中被明确。然而，《中药注册管理补充规定》在层级上仅为部门规章，未能引起足够重视导致即使实施多年也罕有豁免临床直接上市的中药案例。因此在《中医药法》的制定过程中，有的地方、专家和药品生产企业提出，中药的审批应当符合中药特点，对于古代经典名方中药复方制剂，应当在法律层面上明确“验证豁免权”。立法机关经研究，采纳了这一意见，将“验证豁免权”吸收进了《中医药法》。

二、何为“古代经典名方”

根据《中医药法》第30条第2款的规定，所谓“古代经典名方”是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。然而，中国古代中医典籍汗牛充栋，名方更是浩如烟海，有的效果并不是很好，甚至存在较大毒性，如何界定古代经典名方的范围是“验证豁免权”落地的关键一步。

根据年3月8日国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》（征求意见稿），将遴选的具体原则分为4大类，包括但不限于须为国内未上市品种、处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌、原则上处方适用范围不包括急症、危重症、传染病、不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。符合遴选原则的，才是目前所讲的“古代经典名方”，这是个狭义的概念。这也就意味着足够经典的六味地黄丸因目前市场上已经有很多品种，不是未上市品种，所以并不属于《中医药法》规定的“古代经典名方”。年4月13日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》，公布了首经典名方，《伤寒论》中的麻黄汤、黄连汤、附子汤、半夏泻心汤、小承气汤，《金匮要略》中的半夏厚朴汤、苓桂术甘汤、大建中汤等人们耳熟能详的方剂，均被列入其中。

三、“验证豁免权”的实施规定

根据《中医药法》第30条第1款的规定，“验证豁免权”的具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。年6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》共22条，内容涉及简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报和发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各方责任等。鉴于经典名方已在我国有悠久的人用历史，《管理规定》明确，符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。针对中药材的不稳定性及成分复杂的问题，《管理规定》引入了物质基准的管理要求，将其作为质量控制的基准，以及衡量制剂和中医临床所使用的药用物质是否一致的标准，并首次使用“经典名方物质基准”的表述方式。

在简化审批的同时，《管理办法》强调保证经典名方制剂质量与疗效的相对一致。《管理规定》对生产全过程控制以及全面控制制剂质量提出严格控制措施，要求建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施；并且整个过程需与“经典名方物质基准”比对，并