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对中药组方保健食品的几点思考

王进博1,陈广耀1通信作者,孙蓉2,3,萨翼1,代云桃4

(1.国家市场监督管理总局食品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,北京;2.医院,山东济南;3.医院,山东济南;4.中国中医科学院中药研究所,北京)

作为食品工业和大健康产业的重要组成部分,保健食品产业是长期保持较快增长的朝阳产业,也是《“健康中国”规划纲要》和《国民营养计划(—年)》等国家战略重点支持的产业?截止到年10月,我国共批准保健食品余种,其中中药组方保健食品超过申报总数的60%?但是,其功能评价的主要依据———《保健食品检验与评价技术规范》在国家卫生健康委员会《关于宣布失效第三批委文件的决定》中被废止?其中的27种保健功能均是基于现代医学?营养学理论的表述,西医药理学的量化功效评价方法,缺乏体现中医药特色的功能声称和评价方法,在相当程度上限制甚至阻碍了中药组方保健食品的发展?因此,急需重新制定中药组方保健食品评价的依据?具体到操作层面,如何定位?与中成药的关系?原料如何确定?如何制定功能声称和评价方法?这是需要深度思考的问题?

目前相关领域的专家对我国保健食品的定位尚有争议?年,卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知(以下简称51号文)中明确了中药组方保健食品原料的使用范围?但由于其中诸多原料来源于《中国药典》(简称药典),同时保健食品理念与我国传统养生保健理论的“食疗”“食补”同宗同源,因此中药组方保健食品始终存在“食”与“药”的争议和混淆?年颁布的《中华人民共和国食品安全法》,将保健食品规定为特殊食品?区别于普通食品,保健食品允许声称保健功能;区别于药品,保健食品不得声称疾病预防?治疗功能?根据《食品安全国家标准保健食品》中的定义(保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素?矿物质为目的的食品……),我国保健食品定位为膳食补充剂和声称功效的食品?按照世界卫生组织的健康定义,保健食品的“保健”可以理解为“保持或改善完好生存状态”?从广义“健康”———完好生存状态的角度理解,疾病状态是一个欠完好的生存状态,除了在进入疾病状态后的治疗之外,人们也有通过其他途径提前改善生存状态的可能和需要?因此,中药组方保健食品可大致定位为调节机体特定功能,维持身体健康,不以治疗疾病为目的,但可降低疾病发生风险的特殊食品?

祖国医学把人的生存状态分为“无病”“未病”“已病”的不同状态,“无病”和“已病”对应现代医学的健康和疾病,“未病”是机体从健康向疾病发展的过度状态,一些学者称之为“亚健康”?“治未病”是中医干预无病向已病过度的一种努力,期望延缓?打断,甚至逆转这一转变的进程?现代医学