原题目：现有本领的大伙教诲在中药组合物缔造性判定中的合用　

　　年11月18日，国度常识产权局专利复审委员会做出第号复审哀求查看决议，该决议波及称号为“一种医治脂肪肝中药组合物”的第.X号首创专利请求（下列简称“该请求”）。

　　经本性查看，国度常识产权局原查看部门以该请求权柄请求1-3不完备专利法第二十二条第三款章程的缔造性为由发出驳回决议。驳回决议所针对的权柄请求1下列：“1.一种医治脂肪肝的中药组合物，其特性在于由下列分量份的质料制得：泽泻10份、茵陈6份、三七10份、川芎10份、枳壳20份、山查20份、柴胡10份、黄芩15份、苍术30份、白芍5份、丹参6份、甘草10份。”

　　驳回决议引用了对照文件1：“脂肪肝中调节疗概括”，王希光，《甘肃中医》，第18卷第3期，第40-42页，公然日为年。驳回决议觉得：对照文件1公然了一种医治脂肪肝的中药组合物，其基本方为当归、白芍、茯苓、泽泻、柴胡、枳壳、山查、丹参、甘草，湿甚苔白厚加苍术、法半夏，热甚加茵陈、栀子，肝区胀闷加郁金、茜草、海螵蛸，医治脂肪肝28例，病愈16例，灵验8例，失效4例。权柄请求1所请求爱护的本领计划与对照文件1公然的本领计划比拟，差别本领特性在于：别离以黄芩、川芎和三七取代原方中的栀子、郁金和茜草；去当归、茯苓、法半夏和海螵蛸；并限定了各药材间的用量配比。基于上述差别本领特性也许断定，本首创理论所要处分的本领题目是何如遵循临床辨证的须要有针对性的随证医治。个中，黄芩和栀子为本事域罕用清热药，均具备清热利湿、泻火解毒的工效，川芎和郁金为本事域罕用活血止痛药，均具备活血行气止痛的工效，三七和茜草为本事域罕用化瘀止血药，均具备化瘀止血活血的工效，以上是本事域的公知常识，因此，别离以黄芩、川芎和三七取代原方中的栀子、郁金和茜草，不过所属本领范围的本领人员对同种工效罕用药材的简捷替代，其成就本性上雷同；而且对照文件1所公然的丹方中当归与白芍均为补血药，茯苓与泽泻均为利水消肿药，是本事域的个别本领常识，而遵循对患者的临床呈现辨证解析，若贫血、水肿并不显然时，可酌情删减补血药和利水消肿药各一味，如当归、茯苓，是所属本领范围的本领人员也许料到的；随证加减用药时，若湿甚苔白厚、肝区胀闷水平较轻，也可适入选加苍术、法半夏及郁金、茜草、海螵蛸中的一味、两味，省去个中的法半夏和海螵蛸，属于所属本领范围的本领人员的遵循其常识做出的个别性抉择，其成就是也许预测的；另外，各质料药的用量配比在现有本领的基本上经过向例实践办法便可优选得出，其成就是也许预测的。因此，在对照文件1的基本上贯串本事域的公知常识也许不言而喻赢得权柄请求1所请求爱护的本领计划，其不完备缔造性。

　　请求人不屈，提议复审哀求。原查看部门在前置查看意见书中仍保留驳回决议的原由。专利复审委员会经查看做出复审决议，做废了驳回决议。

　　复审决议觉得：对照文件1是一篇文件综述，公然了很多学者袭用中药基本方随证加减医治脂肪肝取患有较好疗效，个中，上述组方为林氏以“归芍四逆汤”医治脂肪肝28例，对照文件1公然的这段实质引用的原始文件是“[24]林伟霖，归芍四逆汤医治脂肪肝28例，新中医，年，第31卷第11期，第27页”，经查，该文件中公然了各质料的含量以及对于方解的讯息，详细公然实质为：当归、白芍、白术、茯苓、泽泻各10g，柴胡5g，枳壳、山查、丹参各15g，甘草3g，湿重苔白厚者加苍术、法半夏各10g，热重者加茵陈、栀子各15g，肝区胀闷者加郁金10g，茜草、海螵蛸各15g；归芍四逆汤由当归芍药散合四逆散加减而成，个中，当归、白芍、丹参养血活血祛瘀，改进微轮回，增长血流量；白术、茯苓、泽泻健脾利湿，使痰无生长之源；柴胡疏肝散结，避让脂肪肝变及纤维增生；山查活血化瘀消血脂；枳壳行气消痰；法半夏燥湿化痰。

　　据对照文件1中归芍四逆汤的药物配伍及方解可知，个中当归为归芍四逆汤中的君药，君药是方中的主体，其药力为方中之首，是弗成缺乏的药物，臣、佐、使药缭绕君药起到协同并巩固的效用，君药的改动会直接致使中药组方工效的显著变动，因此，本事域本领人员遵循临床辨证施治的须要对基本方随证加减时，个别都是对佐药和使药举办加减替代，不会直接节略方中君药。其次，对照文件1的归芍四逆汤方中，当归、白芍、丹参协同起到养血活血祛癖的效用，但又各有注重，白芍注重于柔肝、养血、平肝止痛，当归注重于补血活血，当归配白芍，补养肝血，又能活血，白芍和当归共用才可起到养血活血之效，因此，当归和白芍的工效并非简捷叠加，而是相互配伍相须而用，对此现有本领并未给出将两者择一而用、可从方中节略当归的本领启发。而且，在现有本领中，即使每味中药的罕用量是已知的，然而方子是针对病征对多味药配伍后的有机大伙，其药效不同等于其各药味在罕用量基本上的简捷叠加，遵循每味中药的罕用量个别并不能断定其在方子中的药量，药材用量配比由其药材性格、君臣佐使配伍等种种琢磨成分决议，并非简捷的经过对照法、正交法等实践方式便可优选得出。

　　本请求请求爱护的药物组方与现有本领中的组方比拟，已产生了多味药材的删减和替代，这曾经使得组方在大伙上的配伍关联形成改动，所赢得的“疏肝解郁、健脾消导的同时博得活血化癖、化痰祛湿的工效”与原组方注重养血活血祛癖、健脾利湿的工效比拟也已产生了变动，本事域本领人员从对照文件1及其引用的参考文件没法得出何如改动治则治法、赢得本首创新组方各组分用量的启发。因此权柄请求1完备缔造性。

　　该复审决议做出后，该专利请求赢得受权。

　　《专利查看指南》中章程，在判定请求爱护的首创对本事域的本领人员来讲能否不言而喻时，要断定的是现有本领大伙上能否存在某种本领启发，即现有本领中能否给出将上述差别特性袭用到该最逼近的现有本领以处分其存在的本领题目（即首创理论处分的本领题目）的启发。判定中药组合物能否完备缔造性时，个别也须要考量现有本领中能否存在关联的启发，从而也许赢得哀求爱护的中药组合物的药效质料以及用量配比。即便，对已知的中药组方举办加减配伍是本事域本领人员的向例组方方式，且已知罕用中药的用法用量，然而在对中药组合物的缔造性举办评估时，理当将药效质料及用量配比变动放在详细的中药组合物中加以解析和判定，即琢磨现有本领大伙上的教诲，而不能将其做为一个自力的存在。

　　详细到本案而言，对照文件1公然了归芍四逆汤的药物配伍，即便在对照文件1中没有公然药物的用量及方解，但进一步究查该文章的源文件，其对该中药组合物有较为详细的记录，根据其记录的方解实质，也许使本事域本领人员能较为所有知道对照文件1中公然的中药组合物的详细配伍轨则，对对照文件1公然的实质举办客观的判定和确认，在此基本上能力得出更为正当的查看论断。进一步，由该组合物的称号“归芍四逆汤”以及方解，可断定该组合物中当归为方中君药，即在该组方中表现要紧药效的中药，且方中当归白芍配伍相须而用，并非简捷叠加。即使在中药组方历程中，本事域本领人员也许对药味举办加减，但个别如此的加减是在主证、主药固定的处境下，跟着次要病症或兼证的不同，增减其次要药物，以适应新的病情须要。中药组合物的方中君药产生了变动，也许说其个别会致使全部组合物产生本性性的变动，而对此，现有本领大伙上并无教诲，从而对药效质料的用量配比举办断定，赢得的本请求药物组合物因此疏肝解郁、健脾消积导滞为要紧工效，分身活血化瘀，而对照文件1的组方因此活血祛瘀为要紧工效，两者即使均医治脂肪肝，但全部组方的方解以及治则治法曾经产生变动。

　　在对中药组合物专利举办查看时，要驻足于专利法及其《专利查看指南》的关联章程，同时贯串本事域的特性做出正当判定。寻找现有本领能否存在大伙教诲时，一方面须要知道在中药组方历程中其向例的配伍方式以及向例的配伍轨则，另一方面也要将向例的配伍轨则袭用于该详细的中药组合物中，所有考量现有本领能否对此有所启发，避让断章取义，盲目觉得工效相像药物的加减替代均对本事域本领人员而言属于向例方式，觉得药物用量的配比均属于也许经过向例办法不言而喻赢得的，依然要详细案情详细解析，所有解析现有本领的记录，从而得出正当、可托的查看论断，灵验爱护真实的首创缔造，切合专利法的立法良心。（国度常识产权局专利复审委员会许钧钧）

（文章原因：华夏常识产权报）

（义务编纂：赵世猛　编纂：石焱）

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